ארבעה מוצרי בדיקת קורונה-וירוסים חדשים מארבע חברות באמצעות תהליך אישור מהיר

הממשל הלאומי למוצרי רפואה בסין הודיע ​​בסוף 26 בינואר כי אישר ארבעה מוצרי בדיקת קורונאווירוס החדשים מארבע חברות באמצעות תהליך אישור מהיר. זה ירחיב עוד יותר את יכולת האספקה ​​של ריאגנטים לגילוי חומצות גרעין מסוג Coronavirus, שיגישו באופן מלא את צרכי המניעה והשליטה במגיפה.
נכון לעכשיו, ארבעה מוצרים, כולל ערכת זיהוי חומצות גרעין מסוג Coronavirus 2019-ncov (שיטת PCR פלואורסצנטית) ומערכת רצף חומצות גרעין קורונאווירוס הרומן 2019, אושרו על בסיס חירום. יחד עם זאת, מחלקות פיקוח על מחוזות נדרשות לחזק את הפיקוח והביקורת של יצרני המוצרים הנ"ל כדי להבטיח את איכות ובטיחות המוצר.
בהתאם להליכים המקובלים, נדרשות 2-3 שנים של ניסויים קליניים לפני שמוצרי אבחון מולקולריים במבחנה לשוק בתי החולים. הפעם, הממשל הארצי למוצרי רפואה פתח ערוץ ירוק שרק ארבעה ימים עברו את התהליך.
מינהל המוצרים הרפואיים הלאומי ימשיך לאמץ הליכי אישור מיוחדים לתרופות ולמכשירים רפואיים הדרושים למניעת ובקרת מגיפות, ולשאוף לשיווק מוצרים רלוונטיים בהקדם האפשרי.
נמסר כי ארבע חברות כוללות: שנחאי zhijiang טכנולוגיה ביולוגית co., בע"מ. (להלן אורגניזמים של ג'י-ג'יאנג), קבוצת הרפואה הלאומית צ'יינה שנחאי ג'י של טכנולוגיה ביולוגית בע"מ. (להלן "השער"), טכנולוגיית הגנומיקה (שנזן), בע"מ. (להלן נקרא גנומיקה), בשנזן טכנולוגיה חכמה ושות 'בע"מ. (להלן huada smart), אחרי שניהם עבור huada.
על פי ג'י-ג'יאנג, הערכה החדשה שפותחה משתמשת בטכנולוגיית PCR פלואורסצנטית מרובה כדי לקבוע בו זמנית שני גנים עצמאיים של נגיף הקורונה החדש על ידי בדיקה כפולה של צינור יחיד, ומבטלת את הסיכון לאיתור החמצה הנגרם על ידי וריאציית וירוסים. יחד עם זאת, ניתן לכלול את ההפרעה הלא ספציפית של זן SARS2003 ושל זן דמוי בטסר, וניתן לכוון במדויק את נגיף ה- ncov 2019. פיתוח הערכה החדשה מהווה תוספת לקטגוריות המוצרים של ערכת זיהוי חומצות הגרעין המקוריות שלה.
הערכה משמשת לאיתור איכותי של נגיף כורונה חדשני (2019-ncov) ORF1ab, גן N ו- E בדגימות חוץ גופיות של ספוגיות לוע, כיח ונוזל שטיפה במכתשי הדורשות אבחון או אבחנה מבדלת של זיהום חדש בנגיף כורונה במקרים החשודים לדלקת ריאות, חשד למקרי אשכול וחולים אחרים עם זיהום חדש בנגיף כורון.
לאחר פרוץ המגיפה, המחלקות הרלוונטיות במדינה הגבירו את הפיקוח על הבקרה על תרופות חדשות לטיפול בנגיף כבד נגד ריאות וריאגנטים לאיתור. הביולוגיה הסינית הגיבה מיד והקימה קבוצה מובילה למניעת חירום ושליטה בנגיף העטרה החדש. תחום האבחנה הרפואית של זנו בשנגחאי נכנס מיד למחקר ופיתוח, לאחר תכנון, אופטימיזציה ובדיקה, פיתוח מוצלח ראשון של ערכת זיהוי מולקולרית של חומצת גרעין קורונאווירוס, והפעם הראשונה שנשלחה למרכז הסיני לבקרת מחלות ואימות מניעה. לכן, Zhongshengzenuo הפך לספק של ערכת זיהוי חומצות גרעין נגד נגיף דלקת ריאות קורונה, לבקרת מחלות מרובות אזורים.
בנוסף לחברות הנ"ל, ארבעה מפעלים של shengxiang ביולוגית, Fredray Biological, Berger Medical, Daan גן, ארבעה ארגונים נכנסו גם לממשל המזון והתרופות של המדינה לאישור המהיר, צפויים לקבל אישור רשמי בזמן הקרוב.